Jacob Sherson说,Nature:目前而言人类是新的超级计算机,但是未来呢?

  Jacob Sherson说,Nature:目前而言人类是新的超级计算机,但是未来呢?
  阿尔法算法的这一成就表明机器能力开发取得爆发性进展,从某种意义上而言,我们正将我们的共同直觉下载到计算机中,


  

发布日期:2016-04-20
  
Jacob Sherson说,Nature:目前而言人类是新的超级计算机,但是未来呢?
  哲学家勒内•笛卡儿关于是什么让人类独一无二的名言开始听起来有些空洞。“我认为—因此我很快过时”似乎更加合适。当一台计算机在下棋时经常击败我们,而且在没有GPS的帮助下,我们几乎不能够导航,我们在世界上的地位能够持续存在吗?不完全是。欢迎来到认知技能、量子计算机和游戏的研究前线。
  如今,人类和机器之间存在持续地竞争。尽管真正的机器意识还是未来数年的事情,但是我们正开始看到计算机可以作出选择,而在之前还需要人类的输入。最近,当谷歌公司开发的阿尔法人工智能算法在围棋中打败一名职业围球手时,整个世界都屏住呼吸。阿尔法算法的这一成就表明机器能力开发取得爆发性进展。
  但是我们还没有完全被打败—人类技能在一些领域仍然更加优越。这是丹麦物理学家Jacob Sherson在一项新的研究中得出的结论之一。相关研究于2016年4月13日在线发表在Nature期刊上,论文标题为“Exploring the quantum speed limit withputer games”。
  Jacob Sherson解释道,“这可能听起来充满戏剧性,但是我们当前正在与技术在竞争,而且在很多领域被后者稳当地超越。曾经是对人类独有的特征已被现今的算法完全取代。我们这里的研究结果表明人类和机器的能力之间仍然存在差异。”
  在量子物理学和计算机游戏之间的接口上,Sherson和他的丹麦奥胡斯大学研发团队鉴定出,相对于计算机的巨大处理能力,我们仍然独一无二的能力之一:我们试探性处理问题和借助直觉解决它们的技能。这一发现是在奥胡斯大学思想中心CODER中作出的,在那里,一个跨学家研究团队合作将一些人类特征转移到计算机算法的工作方式上。
  在包括从计算到高精度测量在内的领域中,量子物理学有望取得巨大的技术进步。然而,它仍需要亟待解决的问题是如此复杂以至于即使是最为强大的超级计算机也可与它竞争。这就使得CODER背后的核心理念—将计算机的处理能力与人类的独创性相结合起来—变得非常清晰。
  就好比是量子世界的哥伦布,CODER研究团队绘制出人类大脑如何能够基于直觉和经验积累作出决策。这是利用在线游戏“量子移动”完成的。1万多人玩这个游戏,从而允许每个人对量子物理学基础研究作出贡献。
  Jacob Sherson解释道,“我们绘制出的图谱让我们对人类大脑制定策略产生深刻理解。当我们需要解决一个未知问题时,我们凭直觉地作出表现,然而,对计算机而言,这是不可理解的。一台计算机需要接受大量的信息输入,但是我们能够根据经验或直觉选择不做。正是我们通过分析量子移动游戏玩家而发现这些直觉洞察力。”
  量子物理学定律决定着数据处理的速度上限,因而为量子计算机的处理能力设定一个终极极限—量子速度限制。迄今为止,一种计算机算法已被用于鉴定这种限制。结果证明研究人员能够在人输入信息的情形下找到比这种算法更好的解决方案。
  Jacob Sherson说,“这些玩家通过制定简单的策略来解决非常复杂的问题。当计算机提供所有可能的选项时,玩家自动地寻找直觉上觉得正确的选项。通过我们的分析,我们发现在这些玩家的选择上存在共同的特征,从而对人类的共同直觉提供了解。如果我们能够教导计算机识别这些好的选项,那么计算将快很多。从某种意义上而言,我们正将我们的共同直觉下载到计算机中。”
  这确实奏效了。CODER研究团队证实我们能够通过将人类大脑皮层和计算机芯片相结合打破量子速度限制。这种新的强大工具可用于开发量子计算机和其他的量子技术。
  科学通常被认为是遥远的和非大众化的,是关起门来开展的。若要进入科学,人们不得不要接受多年的教育,而且最好有一到两个博士学位。如今,一种完全不同的情形正成为现实。
  近年来,一种新的现象已经出现—全民科学打破实验室的墙壁,邀请任何想要参与的人。在这项研究中, CODER研究团队让人们自愿地参与科学研究。世界各地的人们每周花费30亿个小时玩游戏。游戏正进入我们日常生活的几乎所有领域,而且有潜力成为科学研究的一种宝贵资源。
  Jacob Sherson解释道,“如果我们能够使用这个计算能力的即便一部分,谁还需要超级计算机呢?通过将科学转化为游戏,任何人都能够进行量子物理学研究。我们已证实游戏打破了量子物理学家和各种背景的人们之间的区隔,从而对最为先进的研究提供非凡的见解。我们的项目结合这两者的优点,从而有助挑战计算研究中业已建立的理论框架。”
  形象地说,机器与我们的不同之处在于我们不知道具体地方的情形下,直觉地在干草堆中寻找一根针。我们基于经验进行‘猜测’,因而跳过一系列不好的选择。就量子移动游戏而言,研究人员证实人类的直觉行动与最好的计算机解决方案相兼容。在未来,在人类直觉的帮助下探索许多其他的问题将是令人兴奋的。
  Jacob Sherson说,“我们处于当面临量子物理学问题时我们作为人类能够理解的边界线上。
  考虑到量子移动游戏背后的问题,我们给予计算机打败我们的机会。然而,我们一次又一次看到游戏玩家在解决这个问题时要比机器更加高效。尽管好莱坞的人工智能大片正开始似乎越来越成为现实,但是我们的研究结果表明,人类与机器之间的较量有时仍然让我们人类占据上风。我们还远远不能制造出具有人类认知的计算机。”
  “首要的是,我们的研究在理解量子物理学挑战方面迈出一大步。我们不知道这是否也可以适用于其他具有挑战性的问题,但是它肯定是我们在未来几年会努力解决的事情。”
  

  哲学家勒内•笛卡儿关于是什么让人类独一无二的名言开始听起来有些空洞,就好比是量子世界的哥伦布,CODER研究团队绘制出人类大脑如何能够基于直觉和经验积累作出决策,如今,一种完全不同的情形正成为现实,Jacob Sherson解释道,“如果我们能够使用这个计算能力的即便一部分,谁还需要超级计算机呢?通过将科学转化为游戏,任何人都能够进行量子物理学研究。

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  目前第一阶段调查处理工作基本完成,《决定》还完善了预防接种异常反应补偿制度等内容,二是将失业保险总费率由现行的2%阶段性降至1%—%,其中个人费率不超过%。
  

发布日期:2016-04-18
  4月13日召开的国务院常务会议决定先行对一批山东济南非法经营疫苗系列案件责任人实施问责;通过《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》,强化制度监管;决定阶段性降低企业社保缴费费率和住房公积金缴存比例,为市场主体减负、增加职工现金收入。
  
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  会议指出,疫苗质量安全事关人民群众尤其是少年儿童生命健康,是不可触碰的“红线”。我国的疫苗体系总体是安全可靠的,凡发现漏洞,必须坚决堵祝山东济南非法经营疫苗系列案件发生后,国务院批准组成部门联合调查组,并成立国务院工作督查组,深入开展实地调查,推进全国协查联办,加大案件查办督促指导力度,组织对查扣疫苗开展安全性有效性评估。目前第一阶段调查处理工作基本完成。初步查明,此次疫苗系列案件涉及面广,性质恶劣,是严重违法犯罪行为,也暴露出疫苗质量监管和使用管理不到位、对非法经营行为发现和查处不及时、一些干部不作为、监管和风险应对机制不完善等突出问题,教训深刻。会议要求抓紧完成对涉案疫苗接种人群的风险评估,及时向社会公开评估结果,妥善做好后续处置,并加快完善食品药品监管体制和疫苗管理长效机制,强化事中事后监管,对危害群众生命健康的违法违规行为绝不姑息。目前各地已立案刑事案件192起,刑事拘留202人。根据已查明情况,会议决定,依法依纪对食品药品监管总局、卫生计生委和山东等17个省相关责任人予以问责,有关方面先行对357名公职人员等予以撤职、降级等处分。下一步还要坚决依法严惩违法犯罪和失职渎职行为,并根据案件查处情况,提出进一步问责处理意见。
  会议强调要立足标本兼治、强化制度监管,通过了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》,明确一要严格疫苗流通管理,将自愿接种的第二类疫苗比照国家免疫规划用的第一类疫苗,全部纳入省级公共资源交易平台集中采购,不再允许药品批发企业经营疫苗,坚决制止通过借用资质和票据进行非法经营的“挂靠走票”等行为。二要建立疫苗从生产到使用的全程追溯制度,强化储存、运输冷链要求,增设疾控机构、接种单位在接收环节索要温度监测记录的义务。三要加大处罚及问责力度,对非法购销、未按规定储运疫苗等违法行为提高罚款金额,增设对责任人员的禁业处罚,并严格属地监管职责,增加地方政府及监管部门主要负责人引咎辞职的规定。《决定》还完善了预防接种异常反应补偿制度等内容。
  为减轻企业负担,增强企业活力,促进增加就业和职工现金收入,会议决定,在去年已适当降低失业、工伤和生育三项社保费率基础上,从2016年5月1日起两年内,一是对企业职工基本养老保险单位缴费比例超过20%的省份,将缴费比例降至20%;单位缴费比例为20%且2015年底基金累计结余可支付月数超过9个月的省份,可以阶段性降低至19%。二是将失业保险总费率由现行的2%阶段性降至1%—%,其中个人费率不超过%。上述两项措施的具体方案由各省确定。三是规范住房公积金缴存比例,对高于12%的一律予以规范调整,同时由各省结合实际,阶段性适当降低住房公积金缴存比例;生产经营困难企业除可降低缴存比例外,还可依法申请缓缴公积金,待效益好转后再提高缴存比例或恢复缴存并补缴缓缴的公积金。初步测算,采取以上措施每年可减轻企业负担1000多亿元。
  

  

发布日期:2016-04-18,目前各地已立案刑事案件192起,刑事拘留202人,《决定》还完善了预防接种异常反应补偿制度等内容,为减轻企业负担,增强企业活力,促进增加就业和职工现金收入,会议决定,在去年已适当降低失业、工伤和生育三项社保费率基础上,从2016年5月1日起两年内,一是对企业职工基本养老保险单位缴费比例超过20%的省份,将缴费比例降至20%;单位缴费比例为20%且2015年底基金累计结余可支付月数超过9个月的省份,可以阶段性降低至19%。

而不是静态图,加拿大开发出DNA条形码融合技术,提高人类对疾病认知度

  而不是静态图,加拿大开发出DNA条形码融合技术,提高人类对疾病认知度
  

发布日期:2016-04-28,新技术可显着提高在单一试管内进行的实验次数,在同等成本条件下能将效率提高10倍,DNA条形码为现代生物学提供了丰富的分子信息,对鉴定物种及物种间亲缘关系等研究意义重大。
  

发布日期:2016-04-28
  

  

据最新一期《分子系统生物学》报道,加拿大研究人员开发出一种新技术,可将DNA条形码拼接在单个细胞内,以同时搜索数以百万计蛋白质对之间的相互作用。
  

近年来,DNA条形码技术使科学家开展高并行试验成为可能,而新一代DNA测序技术的发展,进一步提高了对条形码计数和读取结果的效率。
  

然而,可在同一试管内进行的试验次数,却受限于编码的细胞类型数量。一直以来,DNA条形码都是一维的,也就是一个条形码只能做一次试验。允许条形码在细胞内融合在一起,意味着科学家们现在可以打破这一障碍。新技术可显着提高在单一试管内进行的实验次数,在同等成本条件下能将效率提高10倍。
  

在广泛使用的酵母双杂交方法中,携带一个“诱饵”蛋白的酵母细胞与携带一个“猎物”蛋白的酵母细胞配对。对Y2H系统进行操纵后,只有“诱饵”与“猎物”蛋白黏在一起的细胞才能存活,从而使科学家可以观察到哪些蛋白间互相关联。在被命名为“条形码融合遗传学—酵母双杂交”的新技术中,携带着数千“诱饵”和“猎物”蛋白的细胞在同一培养皿中配对。
  

BFG-Y2H方法的新颖之处在于,通过对细胞编程,将来自“诱饵”和“猎物”细胞的DNA条形码连接在一起,形成一个“融合条形码”,然后利用新一代DNA测序方法对融合条形码进行检测。
  

研究人员称,这项研究的最终目标,是建立蛋白相互作用网络的三维视图,而不是静态图。通过有效建立含有更丰富信息的蛋白相互作用图谱,BFG-Y2H方法可拓展研究人员对细胞工作机理的理解,并展现只在某种特定环境条件下才能发生的蛋白相互作用,从而加速对基因功能和人类疾病的理解。
  
而不是静态图,加拿大开发出DNA条形码融合技术,提高人类对疾病认知度
  

有一种条码,并不是印在物品上,而是存在于动植物DNA中,这就是“生命的条形码”。DNA条形码为现代生物学提供了丰富的分子信息,对鉴定物种及物种间亲缘关系等研究意义重大。不过,此前的实验效率仍然受细胞类型的限制,现在新融合技术的出现,让研究人员在一个试管内,可以并行检测到数百万个蛋白质配对,换句话说,它的出现更高效定位了蛋白质的相互作用。
  

  

据最新一期《分子系统生物学》报道,加拿大研究人员开发出一种新技术,可将DNA条形码拼接在单个细胞内,以同时搜索数以百万计蛋白质对之间的相互作用,

近年来,DNA条形码技术使科学家开展高并行试验成为可能,而新一代DNA测序技术的发展,进一步提高了对条形码计数和读取结果的效率,

在广泛使用的酵母双杂交方法中,携带一个“诱饵”蛋白的酵母细胞与携带一个“猎物”蛋白的酵母细胞配对,通过有效建立含有更丰富信息的蛋白相互作用图谱,BFG-Y2H方法可拓展研究人员对细胞工作机理的理解,并展现只在某种特定环境条件下才能发生的蛋白相互作用,从而加速对基因功能和人类疾病的理解。

但是不能替代该检查,FDA批准第一款结直肠癌血液检测试剂

  但是不能替代该检查,FDA批准第一款结直肠癌血液检测试剂
  

据悉,FDA批准了第一个结直肠癌血液检测试剂Epi proColon,

当时北卡罗莱纳大学分子遗传学实验室主任 Karen Weck博士说:“该检测方法的拟议用途不明确,若是作为不愿进行粪便免免疫组化测试人群的二线选择倒是可以的,但是不能替代该检查,”。
  

发布日期:2016-04-18
  

  
但是不能替代该检查,FDA批准第一款结直肠癌血液检测试剂
  

据悉,FDA批准了第一个结直肠癌血液检测试剂Epi proColon 。
  

FDA医疗器械咨询委员会称,“结直肠癌细胞中Septin9基因中高度甲基化,而正常组织中不会出现。而Epi proColon 是一种针对Septin9基因甲基化的血液检测方法,通过RT PCR检测血液中甲基化的Septin9 DNA,识别结直肠癌患者风险人群。”
  

其实在2014年Epigenomics 公司就将Epi proColon提交FDA申请批准,但是FDA 顾问委员会间的分歧很大,支持该检测方法有充分的安全性证据的投票结果为9:0,一票弃权;不支持其有效性证据的投票结果为5:6;关于其收益超过风险的投票结果为5:4,一票弃权。不过这种检测方法已在欧洲和阿根廷获得批准。
  

当时北卡罗莱纳大学分子遗传学实验室主任 Karen Weck博士说:“该检测方法的拟议用途不明确,若是作为不愿进行粪便免免疫组化测试人群的二线选择倒是可以的,但是不能替代该检查。如果改变拟议用途的话,或许我会为其有效性投赞成票。”
  

而近日FDA批准的Epi proColon用途则是针对不愿意接受结肠镜或粪便免疫化学测试的结直肠癌一般风险人群,选择Epi proColon 进行简单的血液测试即可,抽血前对饮食和药物没有要求,并且在当地或区域诊断实验室就可以完成。
  

有3项临床研究表明了该试剂的安全性和有效性,以及可潜在的增加结直肠癌筛查率。 Epi proColon 检测将在美国Epigenomics和Polymedco联合商业协议中通过,Epigenomics将对该试剂的长远效益进行研究。
  

  

据悉,FDA批准了第一个结直肠癌血液检测试剂Epi proColon,

当时北卡罗莱纳大学分子遗传学实验室主任 Karen Weck博士说:“该检测方法的拟议用途不明确,若是作为不愿进行粪便免免疫组化测试人群的二线选择倒是可以的,但是不能替代该检查,”,而Epi proColon 是一种针对Septin9基因甲基化的血液检测方法,通过RT PCR检测血液中甲基化的Septin9 DNA,识别结直肠癌患者风险人群,如果改变拟议用途的话,或许我会为其有效性投赞成票,

”总理勉励道,李克强深度对话施一公,施当场反映“大脑”问题

  ”总理勉励道,李克强深度对话施一公,施当场反映“大脑”问题
  这个放大了3000万倍、学名是γ-分泌酶的彩色分子被广泛认为是阿尔兹海默病症发病的重要调控蛋白,

在结构生物学高精尖创新中心,施一公告诉总理,由于生命科学基础研究的不断突破,从心血管疾病到癌症现在都有一些有效的疗法,而对于俗称老年痴呆症的阿尔兹海默症,“基础研究还远远不够,我们对病因知道得太少了”,‘人头费’管得太死,很难吸引一流人才。
  

发布日期:2016-04-19
  

  

桌子上摆着蛋白结构模型、高倍显微镜下放着以微米计的晶体、实验室里是离心机等设备……4月15日上午,国务院总理李克强在清华大学生命科学学院进行了一趟结构生物学的“旅行”,“向导”则是中科院院士、美国人文与科学院外籍院士和美国科学院外籍院士施一公。
  

这趟别具一格的科学之旅可不是简单地走马观花,总理不仅关心人类大脑健康的科学研究,更关心世界顶尖团队“大脑”人才的发展。“你们的研究对人类大脑健康意义重大。屠呦呦已摘得诺贝尔奖,那是几十年前上一代科学家奋斗的结果,相信你们会创造不逊于前辈的业绩。”总理勉励道。
  

你们研究大脑的更需要依靠“大脑”
  

一个看上去并不起眼的彩色家伙是此次“旅程”的一大景点。这个放大了3000万倍、学名是γ-分泌酶的彩色分子被广泛认为是阿尔兹海默病症发病的重要调控蛋白。
  

去年8月18日,施一公率领的团队在《自然》在线发表文章,建立其原子分辨率三维模型,为理解神经退行性疾病发病机理提供重要基矗
  

在结构生物学高精尖创新中心,施一公告诉总理,由于生命科学基础研究的不断突破,从心血管疾病到癌症现在都有一些有效的疗法,而对于俗称老年痴呆症的阿尔兹海默症,“基础研究还远远不够,我们对病因知道得太少了”。
  

他们面前的电视屏幕上,正显示着一串数字:世界有约4700万神经退行性疾病的患者,我国就有约500万阿尔兹海默症患者,但由于预防治疗手段不足,缺乏特效药物,该疾病逐渐有发病年龄提前、发病人数增加的趋势,不但给病人及家属造成极大痛苦,同时也为社会带来沉重负担。
  

“我的实验室在过去9年的时间里,主要研究从分子水平来解释为什么阿尔兹海默症会发玻”施一公对总理说,“这也是今后诊疗的关键。”
  

“你们也是在寻找靶点,跟治疗癌症一样?”当得知该团队下一步将顺藤摸瓜,弄清发病机理,并和制药公司合作时,总理很感兴趣地问,“何时开始筛查药物?”
  
”总理勉励道,李克强深度对话施一公,施当场反映“大脑”问题
  

李克强还极为关心科研经费中“人头费”比例的问题。“你们研究大脑的更需要依靠‘大脑’啊!”他指着施一公身后一众年轻教授说。
  

虽然平均年龄不到40岁,这些“大脑”可都是业界“大佬”。仅2015年一年,这支研究团队就在《自然》、《科学》、《细胞》等杂志上发表论文11篇,在生命科学领域取得多项世界级研究成果。
  

“科学家更需要自由,国外不怎么管这个比例,不像我们国家。”施一公告诉总理。据介绍发达国家一流实验室则至少在50%以上。
  

“发达国家的经验值得我们借鉴。‘人头费’管得太死,很难吸引一流人才。”总理指出。他进一步要求,提高科研人员的待遇,充分调动“大脑”们的积极性。
  

希望“大脑”在关键核心技术攻关上争做全球领跑者
  

离心机在有条不紊地工作,结晶工作站的机械臂正运行,穿着白大褂的学生正在做分子克隆等生物实验……当李克强步入中心实验室,看到的是这样一幅忙碌车,希望通过更加灵活的人才激励机制,进一步汇聚高端‘大脑’,在关键核心技术攻关上争取做全球领跑者,为我国13亿人甚至全人类的健康做出贡献。”在这趟科学之旅的最后,李克强勉励这些从事大脑研究的“大脑”们。
  

  

这趟别具一格的科学之旅可不是简单地走马观花,总理不仅关心人类大脑健康的科学研究,更关心世界顶尖团队“大脑”人才的发展,

“我的实验室在过去9年的时间里,主要研究从分子水平来解释为什么阿尔兹海默症会发玻”施一公对总理说,“这也是今后诊疗的关键,

李克强还极为关心科研经费中“人头费”比例的问题,他进一步要求,提高科研人员的待遇,充分调动“大脑”们的积极性。

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  实体操作上比较简单,首先是吸取一定量的样本,加到荧光液中,然后加到读数板上,等待十五分钟就可以读数了,

董书魁主任关于POCT的精彩演讲,

国务院2015年发布了“三化一改” 、“健康中国2020互联网+”和大数据的发展纲要,多项政策支持了传统医疗与现代医疗的发展,特别是智慧医疗的发展。
  

发布日期:2016-04-20
  

  

上海奥普生物研发总监的精彩分享
  

POCT产品发展的最初阶段由于受到技术的影响,渗透率比较低,都是定性产品,需要通过用户的肉眼判断,比如说形态学的观察,检测人员的经验等。由于不同检测人员的经验不同,导致判断结果有差距,使得检测的结果不是那么精确。但随着技术的发展,现在POCT的灵敏度可以达到匹克每毫升的水平,检测速度在20分钟之内,有些结果甚至在2到5分钟可得到。现在的一些产品结合一些配套的检测仪器,不但可以得到精确的定量,还可以得到一个多重的检测。未来POCT发展方向是逐步走向智能化。下面简单介绍一下POCT产品用到的标记物质,包括发光或荧光的标记物,放射性核素,酶类,化学发光物质,颜色标记物等,其中在POCT产品中运用得比较多的是发光或荧光的标记物和颜色标记物。
  

胶体金这个技术发展有几十年的时间了,在POCT产品中运用得非常广泛,因为技术成熟度高,经过这么多年的发展,成本已经降到非常低的水平,很多厂商是可以生产出性价比很高的产品,但也存在一些劣势,它的颜色非常单一,而且受到应用限制,由于灵敏度比较低。随着技术的发展,一些厂家还是采用彩色乳胶来代替传统的胶体,因为彩色乳胶能进行各种化学修饰,通过共价交联的方式能把抗体和抗原与彩色乳胶进行交联,颜色能做到各种彩虹色的效果。但也存在成本高等劣势。现在兴起的荧光标记技术逐渐替代颜色标记物是一个大的发展趋势,荧光标记物能做到很好的批间差,在荧光微球上可以做各种各样的化学修饰,做到共价交联,稳定性很好,批间差很好,灵敏度相对前面的产品至少能提高一个数量级,有些能做到两到三个数量级以上,而且配合相应的仪器能做到定量。但由于受制于必须有配套的仪器,开发周期和成本相对前面的产品较高。
  

下面给大家介绍几种荧光标记物。先看下荧光素,是各种发光物质里面发光量比较强的一种,发光范围基本覆盖了从红外到紫外的区域。一些公司荧光素的产品线,400纳米到800纳米都有覆盖,有将近20多种荧光素可供选择,十分丰富,通过修饰可以做到一些抗体或者蛋白质的荧光标记。有很多商品化的荧光染料可供选择,但是传统的荧光素它有本身的缺陷,比如说它的Stokes位移很窄,检测设备很容易受到激发光感染信号的影响,灵敏度较差、另外它的荧光寿命很短,基本只有5到100纳秒左右。这些都限制了荧光素稳定性的发挥。第二个是应用比较广泛的是稀土元素,发光量比传统的荧光素要弱,但有很大的Stokes位移,可以把发射光和激发光的干扰信号有效去除,荧光物质的衰减时间比较短,荧光寿命较长。
  
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另外一个发展比较快的是量子点标记,由纳米级荧光和半导体材料构成,不受光漂白的影响,能做到彩虹效应,激发光源的波长比较宽,做到多重的标记,且荧光寿命比较长。最后是“上转发光”,和荧光不同,荧光是高能态能量转化为低能态的过程,而上转发光是个相反的过程,一般会吸收两个以上低能量的光子,生成一个高能子,转化为高能态的这样一个过程。国内有厂家在做上转发光,最早是美国军方在使用,后来才转到民用上来。国内奥普生物已经开发了一个基于荧光微球和时间分辨的技术平台,在平台上公司开发了两大检测,首先是一些标志物的检测,还有应用在急诊或者ICU最广泛的PCT,PCT本身是鉴别细菌感染的灵敏度和特异性特别好的指标。实体操作上比较简单,首先是吸取一定量的样本,加到荧光液中,然后加到读数板上,等待十五分钟就可以读数了。这个平台最初的设计理念是秉承要做精品的理念,把产品做到极致,所以在做临床试验的时候,也是在上海进行临床。这是奥普做的一些血清或血浆检测的结果,可以看到相关系数R^2可以到达以上,跟罗氏的系统的一致性是很好的。后面是血浆的检测结果,另外还进行干扰物质样本的,可以看到干扰物质对奥普产品的检测结果干扰不大。
  

未来POCT的发展方向,会有两个,一个是家庭化,另一个是精准化,提高准确度。后面的方向可能在ICU、门急诊或者一些社区终端用的更为广泛。在后面的需求中,觉得应用一些液相的、荧光或者化学发光技术,能不能有这一方面的需求,奥普目前基于这个理念开发一些产品,可能在2017年之后就会上市。
  

董书魁主任关于POCT的精彩演讲
  

根据国务院的相关文件,2016和2017这两年,在全国范围内的70%的医疗卫生机构需进行分级诊疗。我了解的信息是:最早是在重庆,提出了50个病种要在基层做。最近他们又增加了100个病种,到150个。甘肃那边提出了300个病种。康主任刚从成都那边参加了一个POCT的教育会议,刚才提到,成都搞了一个门诊100%从基层转诊。国家要求2016到2017年,三级医院不低于20%的病人要从基层转来。看病难看病贵,一直是咱们国家一个非常严重的问题。但是,分级诊疗能够有效的缓解和解决看病难看病贵的问题。它的目标是小病在基层,大病不出县,基层首诊,双向转诊,急慢分治,上下联动。
  

三级医院不少门诊本身就给了很多基层首诊的机会。并不是强迫我们群众去基层看病,国家在这方面采取了很多的措施。今年两会以后,鼓励三级医院大牌专家到社区开自己的工作室,有计划的派专家去基层出诊。特别是现在搞的医联体这个制度,跟原来不一样。现在,他可能从自己分管的区域内,由一个三甲医院牵头,涵盖了一些二级、一级和社区,组成了一个医联体,进行了医疗资源的再分配。把我们基层群众,在社区看不到的、挂不到号的大牌专家,通过组织的安排,让他分批的到基层社区去出诊。这样群众对“基层缺少高水平专家、会误诊”的担心,就从政策上有计划有组织的得到了解决。实际上,分级诊疗以后,必然会导致病源的再分配,一个从上到下的流动。
  

这对POCT企业带来了哪些机遇:主要是,原来在基层,我们有一些标本,但是标本量比较少。这几年跟着装备协会,到一些乡镇卫生院,标本量通常比较少。随着基层病人的下沉,可能使基层的标本量有一个大幅的增加。我自己推测大概要增加5-10倍。这样的标本量会对基层的POCT使用量有很大的一个提振。
  

另外还有一个,最近大家有一些担心,即现在POCT这个市场特别的火,那么可能导致检验科标本分流,这个趋势是非常有前瞻的。但现在这种担心,也不是很迫切,所以大家不必要那么担心。从长远来看,标本的流向,肯定是有一个再分配的过程。
  

现在很多人都在讲跨界合作,很多大的公司,比如4月15日,迈瑞和联影合作。总是要有一些大的举措,为什么有一些领军人物特别突出。就是因为极少数人意识到了战机。iPOCT在奥普生物徐总提出来之后,很快被业内接受。也引领了行业发展的潮流。
  

新的健康需求、市场的有序发展,特别是互联网+的应用,形成了新的学术概念和产业契机。互联网+智慧的标准是什么,智慧只能由市场的需求来定这个标准,没有上限。大家讨论的精准医疗的问题,原来有一个传统的理论,总是认为POCT做不准,做不好。随着科学技术的发展,随着iPOCT理念的提出和试行,应该说有可能参与进来,参与到精准医疗,并且成为精准医疗生命力非常强的生力军。POCT发展的趋势,实际上是它发展的历程。1500年前人们发现蚂蚁去吃糖尿病人的尿液,从那里开始到半定量、到全定量、到仪器,到现在的第五代,提出了智能化。实际上,随着新材料、新技术的发展,iPOCT完全可以做到引领潮流的理想产品。所以说,POCT的发展,引入了更多的信息化、自动化、智能化、大数据等等的要素。
  

国务院2015年发布了“三化一改” 、“健康中国2020互联网+”和大数据的发展纲要,多项政策支持了传统医疗与现代医疗的发展,特别是智慧医疗的发展。iPOCT在个性化医疗方面参与推动了精准医疗理念的落地。分级诊疗的真正执行及落地将使iPOCT的发展正逢其时。
  

奥博资本领导关于iPOCT的精彩演讲
  

POCT产品的产生与发展,最初的动因还是临床驱动的,比如“在冠心病发病以后必须有一个很短的治疗时间”,这就是临床的驱动,并没有其他的要素驱动。中国的POCT应该出现的新的产品或服务,要和医改的结构性变化紧紧连在一起。日本20年前开始解决老龄化问题,中国今天要解决老龄化问题。在中国,POCT在区域性医疗和社区医疗的广泛应用,是结构性驱动的。除了临床的因素,比如说PCT或CRT是因为中国医疗特色创造出来的,是因为抗生素滥用引起的,这是临床驱动。除了临床驱动之外,结构性的驱动会产生一批非常适合中国的POCT产品。包括云端的问题,是服务的平台,不管云端也好,POCT也好,最根本的是回答iPOCT对中国的医疗领域,要解决什么一个问题。
  

  但也存在成本高等劣势,最后是“上转发光”,和荧光不同,荧光是高能态能量转化为低能态的过程,而上转发光是个相反的过程,一般会吸收两个以上低能量的光子,生成一个高能子,转化为高能态的这样一个过程,这样群众对“基层缺少高水平专家、会误诊”的担心,就从政策上有计划有组织的得到了解决,日本20年前开始解决老龄化问题,中国今天要解决老龄化问题。

自2016年1月1日起施行,国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告(2015年第91号)

  
自2016年1月1日起施行,国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告(2015年第91号)
  自2016年1月1日起施行,国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告(2015年第91号)
  

发布日期:2015-11-25,

附件:1,


  

发布日期:2015-11-25
  

为规范境内第三类和进口医疗器械注册相关工作,按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》要求,食品药品监管总局组织制修订了医疗器械注册证补办等5个程序,现予发布,自2016年1月1日起施行。
  原《关于发布医疗器械注册证补办程序等6个相关工作程序的通告》和《关于发布申请注销医疗器械注册证办理程序的通告》文件同时废止。
  

附件:1.医疗器械注册证补办程序
  3.自行撤回医疗器械注册申请程序
  4.自行注销医疗器械注册证程序
  

  

  

发布日期:2015-11-25,
,医疗器械注册证补办程序
,自行注销医疗器械注册证程序

关于转发国家标准委办公室同意全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会换届及组成方案有关批复的函

  关于转发国家标准委办公室同意全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会换届及组成方案有关批复的函
  

发布日期:2014-10-09,

附件:国家标准委办公室关于全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会换届及组成方案的复函,国家食品药品监督管理总局科技和标准司

  

发布日期:2014-10-09
  
关于转发国家标准委办公室同意全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会换届及组成方案有关批复的函
  

食药监科便函〔2014〕87号
  

现将《国家标准委办公室关于全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会换届及组成方案的复函》转发你单位,请通知相关技委会遵照执行。
  

附件:国家标准委办公室关于全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会换届及组成方案的复函
  国家食品药品监督管理总局科技和标准司
  

食药监科便函〔2014〕87号 附件.PDF
  

  

发布日期:2014-10-09,

附件:国家标准委办公室关于全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会换届及组成方案的复函,国家食品药品监督管理总局科技和标准司

食药监科便函〔2014〕87号,国家食品药品监督管理总局科技和标准司

食药监科便函〔2014〕87号 附件。

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  为做好过渡期受理工作,现就有关问题明确如下:,

一、关于延续注册申请提出时间,

国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心。
  

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发布日期:2015-04-01
  

食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知,对医疗器械延续注册申请时间做出明确规定。为做好过渡期受理工作,现就有关问题明确如下:
  

一、关于延续注册申请提出时间
  

对于2015年4月1日前已收到补正通知书,但申请人未能在4月1日前补正资料并得到受理的延续注册申请,以及2015年3月25日至3月31日签收的延续注册申报资料,在法定时限内未受理的,再次递交时,按“通知”规定,延续申请应在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出。
  

对于2015年3月25日至3月31日签收的延续合并变更申请资料,在法定时限内未能受理的,再次递交时,延续注册和注册变更应当分别提出申请。
  

对于4月1日变更申请尚未批准而申报延续注册,或延续注册申请尚未批准而申报变更的,延续申请可按原批准内容申报,并在申请表“其他需要说明的问题”中标明变更或延续注册申请情况,延续申报资料中“关于产品没有变化的声明”按照实际情况进行描述。
  

国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心
  

  为做好过渡期受理工作,现就有关问题明确如下:,

一、关于延续注册申请提出时间,

国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心,

食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知,对医疗器械延续注册申请时间做出明确规定,

对于2015年4月1日前已收到补正通知书,但申请人未能在4月1日前补正资料并得到受理的延续注册申请,以及2015年3月25日至3月31日签收的延续注册申报资料,在法定时限内未受理的,再次递交时,按“通知”规定,延续申请应在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出,

对于2015年3月25日至3月31日签收的延续合并变更申请资料,在法定时限内未能受理的,再次递交时,延续注册和注册变更应当分别提出申请。

此种情况下,食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知

  此种情况下,食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知
  一、关于新的强制性标准实施之日前受理产品审查问题

,企业对原注册证申请注册变更,注册变更文件登载的注册证编号为原注册证编号;如企业同时又对原注册证申请延续注册,延续注册需核发新的注册证编号。
  

发布日期:2015-11-04
  

食药监械管〔2015〕247号
  

各盛自治区、直辖市食品药品监督管理局:
  新修订《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年10月1日起实施。为进一步做好规章实施的衔接工作,现将有关问题通知如下:
  一、关于新的强制性标准实施之日前受理产品审查问题
  对于申报注册的医疗器械,其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的,除总局在发布、实施标准文件中另有规定外,在新标准实施之日前受理注册检验的产品,仍按照原标准进行检验、审评和审批。自新标准实施之日起,企业应实施新标准,产品应符合新标准要求。
  二、关于延续注册涉及强制性标准变化的问题
  延续注册时,企业在产品不变的情况下,为适应强制性标准变化而修改产品技术要求和注册证载明的其他许可事项的情形,可以按照延续注册提交申请,但应提交由医疗器械检验机构出具的符合强制性标准的检验报告。
  延续注册审查时,需要根据新的强制性标准补充资料的,食品药品监督管理部门可要求企业补充相关资料,经审查确认产品不符合新的强制性标准的不予延续注册。
  三、关于医疗器械生物学试验
  医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的,其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。
  开展生物学试验,应委托具有医疗器械检验资质认定、在其承检范围之内的生物学实验室按照相关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报告,应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。
  四、关于补充检验的检验机构
  注册审查时提出补充检验要求的,应在原检验机构进行检验。
  五、关于延续注册和原注册证变更的衔接
  企业对原注册证申请注册变更,注册变更文件登载的注册证编号为原注册证编号;如企业同时又对原注册证申请延续注册,延续注册需核发新的注册证编号。此种情况下,为了使延续注册的注册证关联到注册变更文件,可在延续注册证备注栏中载明原注册证编号,而无论本次注册变更文件批准时间在延续注册批准时间之前或之后,均可以与其延续注册批准的注册证共同使用。
  六、关于医疗器械临床评价资料提交
  依据《医疗器械临床评价技术指导原则》第六条开展临床评价的,如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料,申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。
  补发医疗器械注册证的,应在补发的医疗器械注册证备注栏中载明“xxxx年xx月xx日补发。原xxxx年xx月xx日发放的注册证作废”。
  八、关于获准注册的医疗器械
  获准注册的医疗器械,是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。
  

食品药品监管总局
  

  

各盛自治区、直辖市食品药品监督管理局:

,此种情况下,为了使延续注册的注册证关联到注册变更文件,可在延续注册证备注栏中载明原注册证编号,而无论本次注册变更文件批准时间在延续注册批准时间之前或之后,均可以与其延续注册批准的注册证共同使用,依据《医疗器械临床评价技术指导原则》第六条开展临床评价的,如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料,申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。